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中華人民共和國農業部令2015年 第4号

日期:2015-12-09 來源:本網 【字體: 打印本頁
 索 引 号: 07B130104201500942  信息所屬單位: 獸醫局
 信息名稱: 中華人民共和國農業部令2015年 第4号
 文    号: 中華人民共和國農業部令2015年 第4号    
 生成日期: 2015年12月03日  公開日期: 2015年12月08日
 内容概述: 發布《獸藥産品批準文号管理辦法》
 
中華人民共和國農業部令2015年 第4号

  《獸藥産品批準文号管理辦法》已于2015年11月17日經農業部2015年第11次常務會議審議通過,現予發布,自2016年5月1日起施行。

                    部長

                     2015年12月3日

獸藥産品批準文号管理辦法

第一章總 則

  第一條為加強獸藥産品批準文号的管理,根據《獸藥管理條例》,制定本辦法。

  第二條獸藥産品批準文号的申請、核發和監督管理适用本辦法。

  第三條獸藥生産企業生産獸藥,應當取得農業部核發的獸藥産品批準文号。

  獸藥産品批準文号是農業部根據獸藥國家标準、生産工藝和生産條件批準特定獸藥生産企業生産特定獸藥産品時核發的獸藥批準證明文件。

  第四條農業部負責全國獸藥産品批準文号的核發和監督管理工作。

  縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域内的獸藥産品批準文号的監督管理工作。

第二章獸藥産品批準文号的申請和核發

  第五條申請獸藥産品批準文号的獸藥,應當符合以下條件:

  (一)在《獸藥生産許可證》載明的生産範圍内;

  (二)申請前三年内無被撤銷該産品批準文号的記錄。

  申請獸藥産品批準文号連續2次複核檢驗結果不符合規定的,1年内不再受理該獸藥産品批準文号的申請。

  第六條申請本企業研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥産品批準文号,且新獸藥注冊時的複核樣品系申請人生産的,申請人應當向農業部提交下列資料:

  (一)《獸藥産品批準文号申請表》一式一份;

  (二)《獸藥生産許可證》複印件一式一份;

  (三)《獸藥GMP證書》複印件一式一份;

  (四)《新獸藥注冊證書》複印件一式一份;

  (五)複核檢驗報告複印件一式一份;

  (六)标簽和說明書樣本一式二份;

  (七)産品的生産工藝、配方等資料一式一份。

  農業部自受理之日起5個工作日内将申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審,并自收到評審意見之日起15個工作日内作出審批決定。符合規定的,核發獸藥産品批準文号,批準标簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  申請本企業研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥産品批準文号,但新獸藥注冊時的複核樣品非申請人生産的,分别按照本辦法第七條、第九條規定辦理,申請人無需提交知識産權轉讓合同或授權書複印件。

  第七條申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥産品批準文号的,申請人應當向農業部提交本企業生産的連續三個批次的樣品和下列資料:

  (一)《獸藥産品批準文号申請表》一式一份;

  (二)《獸藥生産許可證》複印件一式一份;

  (三)《獸藥GMP證書》複印件一式一份;

  (四)《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》複印件一式一份;

  (五)标簽和說明書樣本一式二份;

  (六)所提交樣品的自檢報告一式一份;

  (七)産品的生産工藝、配方等資料一式一份;

  (八)知識産權轉讓合同或授權書一式一份(首次申請提供原件,換發申請提供複印件并加蓋申請人公章)。

  提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取,并加貼封簽。

  農業部自受理之日起5個工作日内将樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行複核檢驗和專家評審,并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日内作出審批決定。符合規定的,核發獸藥産品批準文号,批準标簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  第八條申請第六條、第七條規定之外的生物制品類獸藥産品批準文号的,申請人應當向農業部提交本企業生産的連續三個批次的樣品和下列資料:

  (一)《獸藥産品批準文号申請表》一式一份;

  (二)《獸藥生産許可證》複印件一式一份;

  (三)《獸藥GMP證書》複印件一式一份;

  (四)标簽和說明書樣本一式二份;

  (五)所提交樣品的自檢報告一式一份;

  (六)産品的生産工藝、配方等資料一式一份;

  (七)菌(毒、蟲)種合法來源證明複印件(加蓋申請人公章)一式一份。

  提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取,并加貼封簽。

  農業部自受理之日起5個工作日内将樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行複核檢驗和專家評審,并自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日内作出審批決定。符合規定的,核發獸藥産品批準文号,批準标簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  第九條申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類的獸藥産品批準文号的,申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交本企業生産的連續三個批次的樣品和下列資料:

  (一)《獸藥産品批準文号申請表》一式二份;

  (二)《獸藥生産許可證》複印件一式二份;

  (三)《獸藥GMP證書》複印件一式二份;

  (四)《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》複印件一式二份;

  (五)标簽和說明書樣本一式二份;

  (六)所提交樣品的批生産、批檢驗原始記錄複印件及自檢報告一式二份;

  (七)産品的生産工藝、配方等資料一式二份;

  (八)知識産權轉讓合同或授權書一式二份(首次申請提供原件,換發申請提供複印件并加蓋申請人公章)。

  省級人民政府獸醫行政管理部門自收到有關資料和樣品之日起5個工作日内将樣品送省級獸藥檢驗機構進行複核檢驗,并自收到複核檢驗結論之日起10個工作日内完成初步審查,将審查意見和複核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。

  農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日内送中國獸醫藥品監察所進行專家評審,并自收到評審意見之日起10個工作日内作出審批決定。符合規定的,核發獸藥産品批準文号,批準标簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  第十條申請第六條、第九條規定之外的非生物制品類獸藥産品批準文号的,農業部逐步實行比對試驗管理。

  實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農業部制定。開展比對試驗的檢驗機構應當遵守獸藥非臨床研究質量管理規範和獸藥臨床試驗質量管理規範,其名單由農業部公布。

  第十一條第十條規定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的,申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列資料:

  (一)《獸藥産品批準文号申請表》一式二份;

  (二)《獸藥生産許可證》複印件一式二份;

  (三)《獸藥GMP證書》複印件一式二份;

  (四)标簽和說明書樣本一式二份;

  (五)産品的生産工藝、配方等資料一式二份;

  (六)《現場核查申請單》一式二份。

  省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到有關資料之日起5個工作日内組織對申請資料進行審查。符合規定的,應當與申請人商定現場核查時間,組織現場核查;核查結果符合要求的,當場抽取三批樣品,加貼封簽後送省級獸藥檢驗機構進行複核檢驗。

  省級人民政府獸醫行政管理部門自資料審查、現場核查或複核檢驗完成之日起10個工作日内将上述有關審查意見、複核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。

  農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日内,将申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審,并自收到評審意見之日起10個工作日内作出審批決定。符合規定的,核發獸藥産品批準文号,批準标簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  第十二條第十條規定的獸藥已列入比對試驗品種目錄的,按照第十一條規定提交申請資料、進行現場核查、抽樣和複核檢驗,但抽取的三批樣品中應當有一批在線抽樣。

  省級人民政府獸醫行政管理部門自收到複核檢驗結論之日起10個工作日内完成初步審查。通過初步審查的,通知申請人将相關藥學研究資料及加貼封簽的在線抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機構。比對試驗機構應當嚴格按照藥物比對試驗指導原則開展比對試驗,并将比對試驗報告分送省級人民政府獸醫行政管理部門和申請人。

  省級人民政府獸醫行政管理部門将現場核查報告、複核檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協議、比對試驗報告、相關藥學研究資料及全部申請資料一式一份報農業部。

  農業部自收到申請資料之日起5個工作日内送中國獸醫藥品監察所進行專家評審,并自收到評審意見之日起10個工作日内作出審批決定。符合規定的,核發獸藥産品批準文号,批準标簽和說明書;不符合規定的,書面通知申請人,并說明理由。

  第十三條資料審查、現場核查、複核檢驗或比對試驗不符合要求的,省級人民政府獸醫行政管理部門可根據申請人意願将申請資料退回申請人。

  第十四條實行比對試驗管理的獸藥品種目錄發布前已獲得獸藥産品批準文号的獸藥,應當在規定期限内按照本辦法第十二條規定補充比對試驗并提供相關材料,未在規定期限内通過審查的,依照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項規定撤銷該産品批準文号。

  第十五條農業部在核發新獸藥的獸藥産品批準文号時,可以設立不超過5年的監測期。在監測期内,不批準其他企業生産或者進口該新獸藥。

  生産企業應當在監測期内收集該新獸藥的療效、不良反應等資料,并及時報送農業部。

  獸藥監測期屆滿後,其他獸藥生産企業可根據本辦法第七、九或十二條的規定申請獸藥産品批準文号,但應當提交與知識産權人簽訂的轉讓合同或授權書,或者對他人專利權不構成侵權的聲明。

  第十六條有下列情形之一的,獸藥生産企業應當按照本辦法第八條或第十一條規定重新申請獸藥産品批準文号,獸藥産品已進行過比對試驗且結果符合規定的,不再進行比對試驗:

  (一)遷址重建的;

  (二)異地新建車間的;

  (三)其他改變生産場地的情形。

  第十七條獸藥産品批準文号有效期屆滿需要繼續生産的,獸藥生産企業應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序申請獸藥産品批準文号的換發。

  在獸藥産品批準文号有效期内,生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢且全部合格的,獸藥産品批準文号換發時不再做複核檢驗。

  已進行過比對試驗且結果符合規定的獸藥産品,獸藥産品批準文号換發時不再進行比對試驗。

  第十八條對有證據表明存在安全性隐患的獸藥産品,農業部暫停受理該獸藥産品批準文号的申請;已受理的,中止該獸藥産品批準文号的核發。

  第十九條對國内突發重大動物疫病防控急需的獸藥産品,必要時農業部可以核發臨時獸藥産品批準文号。

  臨時獸藥産品批準文号有效期不超過2年。

  第二十條獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日内完成檢驗,對樣品應當根據規定留樣觀察。樣品屬于生物制品的,檢驗期限不得超過120個工作日。

  中國獸醫藥品監察所專家評審時限不得超過30個工作日;實行比對試驗的,專家評審時限不得超過90個工作日。

第三章獸藥現場核查和抽樣

  第二十一條省級人民政府獸醫行政管理部門負責組織現場核查和抽樣工作,應當根據工作需要成立2-4人組成的現場核查抽樣組。

  第二十二條現場核查抽樣人員進行現場抽樣,應當按照獸藥抽樣相關規定進行,保證抽樣的科學性和公正性。

  樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數量的3-5倍抽取,并單獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名,并加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

  第二十三條現場核查應當包括以下内容:

  (一)管理制度制定與執行情況;

  (二)研制、生産、檢驗人員相關情況;

  (三)原料購進和使用情況;

  (四)研制、生産、檢驗設備和儀器狀況是否符合要求;

  (五)研制、生産、檢驗條件是否符合有關要求;

  (六)相關生産、檢驗記錄;

  (七)其他需要現場核查的内容。

  現場核查人員可以對研制、生産、檢驗現場場地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或者複制,作為現場核查報告的附件。

第四章監督管理

  第二十四條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對轄區内獸藥生産企業進行現場檢查。

  現場檢查中,發現獸藥生産企業有下列情形之一的,由縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門依法作出處理決定,應當撤銷、吊銷、注銷獸藥産品批準文号或者獸藥生産許可證的,及時報發證機關處理:

  (一)生産條件發生重大變化的;

  (二)沒有按照《獸藥生産質量管理規範》的要求組織生産的;

  (三)産品質量存在隐患的;

  (四)其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規定情形的。

  第二十五條縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對上市獸藥産品進行監督檢查,發現有違反本辦法規定情形的,依法作出處理決定,應當撤銷、吊銷、注銷獸藥産品批準文号或者獸藥生産許可證的,及時報發證機關處理。

  第二十六條買賣、出租、出借獸藥産品批準文号的,按照《獸藥管理條例》第五十八條規定處罰。

  第二十七條有下列情形之一的,由農業部注銷獸藥産品批準文号,并予以公告:

  (一)獸藥生産許可證有效期屆滿未申請延續或者申請後未獲得批準的;

  (二)獸藥生産企業停止生産超過6個月或者關閉的;

  (三)核發獸藥産品批準文号所依據的獸藥國家質量标準被廢止的;

  (四)應當注銷的其他情形。

  第二十八條生産的獸藥有下列情形之一的,按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規定撤銷獸藥産品批準文号:

  (一)改變組方添加其他成分的;

  (二)除生物制品以及未規定上限的中藥類産品外,主要成分含量在獸藥國家标準150%以上,或主要成分含量在獸藥國家标準120%以上且累計2批次的;

  (三)主要成分含量在獸藥國家标準50%以下,或主要成分含量在獸藥國家标準80%以下且累計2批次以上的;

  (四)其他藥效不确定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。

  第二十九條申請人隐瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥産品批準文号的,農業部不予受理或者不予核發獸藥産品批準文号;申請人1年内不得再次申請該獸藥産品批準文号。

  第三十條申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥産品批準文号的,根據《獸藥管理條例》第五十七條的規定予以處罰,申請人3年内不得再次申請該獸藥産品批準文号。

  第三十一條發生獸藥知識産權糾紛的,由當事人按照有關知識産權法律法規解決。知識産權管理部門生效決定或人民法院生效判決認定侵權行為成立的,由農業部依法注銷已核發的獸藥産品批準文号。

第五章附則

  第三十二條獸藥産品批準文号的編制格式為獸藥類别簡稱+企業所在地省(自治區、直轄市)序号+企業序号+獸藥品種編号。

  格式如下:

  (一)獸藥類别簡稱。藥物飼料添加劑的類别簡稱為“獸藥添字”;血清制品、疫苗、診斷制品、微生态制品等類别簡稱為“獸藥生字”;中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類别簡稱為“獸藥字”;原料藥簡稱為“獸藥原字”;農業部核發的臨時獸藥産品批準文号簡稱為“獸藥臨字”。

  (二)企業所在地省(自治區、直轄市)序号用2位阿拉伯數字表示,由農業部規定并公告。

  (三)企業序号按省排序,用3位阿拉伯數字表示,由省級人民政府獸醫行政管理部門發布。

  (四)獸藥品種編号用4位阿拉伯數字表示,由農業部規定并公告。

  第三十三條本辦法自2016年5月1日起施行,2004年11月24日農業部公布的《獸藥産品批準文号管理辦法》(農業部令第45号)同時廢止。


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